同仁医薬化工株式会社

品質管理に
関する開示

Disclosure of quality control

コンプライアンスに
関する基本方針
Compliance policy

後発医薬品メーカーによる品質問題に端を発する薬機法違反事件に関しまして、日本ジェネリック製薬協会(以下、JGA)の信頼性向上プロジェクトにおいて、長期間に亘って事件発生に至った要因等についての検証が行われ、2021年10月25日付にて、その検証結果と総括がJGAから公表されました。

この検証結果と総括において、 「経営者のコンプライアンス意識の欠如」がこの薬機法違反事件の発生要因の一つであることが指摘されています。

また、医薬品企業は単なる製造企業ではなく、人々(患者様)の生命に直結し、保健衛生の向上に寄与する生命関連産業の一員であり、品質が担保されかつ有効で安全な医薬品を安定的に供給すること、患者様及び医療関係者の皆様に安心して使用頂ける医薬品を供給することが私たち医薬品企業の使命であり、社会における存在意義であることも再確認されています。

この総括を機に、同仁医薬化工の経営責任を担う代表取締役社長としまして、あらためてコンプライアンス経営を社外ステークホルダーの皆様に約束致します。

またコンプライアンスを基盤とした事業運営の重要性を鑑みて、弊社におきましては、2021年9月17日に、私から全役職員に対しまして、コンプライアンストップメッセージとして、日々の業務遂行における法令遵守の徹底を指示するとともに、全役職員がコンプライアンスを核として事業を行うことが、同仁医薬化工が願う 「 人々の健康とよりよい生活づくり」を実現することにつながるとの思いを、あらためて伝えましたことをあわせてご報告申し上げます。

今後も同仁医薬化工は、コンプライアンスを経営上の最重要課題の一つと位置づけ、適切なコンプライアンス体制を構築し、高い倫理観をもってコンプライアンスを実践する企業文化の醸成に努め、代表取締役社長、全ての役員及び従業員が誠実かつ公正で透明性の高い企業活動を遂行していくことをここに宣言致します。

2021年11月26日

同仁医薬化工株式会社

代表取締役社長

品質管理に
関する開示
Disclosure of quality control

薬事に関する業務に責任を有する役員及び業務分掌

吉里 貞範(代表取締役社長) 薬事に係る全ての業務
数土 武一郎(常務取締役) 医薬品製造に係る業務
日笠 剛治(常務取締役) コンプライアンスに係る業務

医薬品医療機器等法に基づく責任者

奥山 泰久 総括製造販売責任者
吉田 弘一 品質保証責任者
小坂 祐太 安全管理責任者

品質方針

  • 1)製薬企業の責任を果たし社会的信頼を得るため、法令や社会的ルールを遵守し行動する。
  • 2)患者様をはじめとする顧客の方々の信頼と満足が得られるよう、安全で優れた品質の医薬品を妥当な価格で安定供給する。
  • 3)人々の健康と医療の向上に貢献するため、研究開発と技術力向上のための努力を継続して行う。
  • 4)製品開発から、生産、流通、消費まで、製品の品質情報の収集と提供を積極的に行い、継続的な品質改善と国際的に通用する強固な品質管理および製造管理を目指す。
  • 5)適切に経営資源を配分し、人材育成及び効率的で高精度の生産・試験体制の確保、並びに信頼性の高い品質保証体制の構築を図る。
  • 6)持続可能な社会をめざし、環境負荷の軽減に努める。

製造販売承認書の点検に関する結果のご報告

同仁医薬化工株式会社は、日本ジェネリック製薬協会が発出した令和3年3月25日付のGE薬協会発第25号「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」に基づき、製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検を以下のとおり実施しました。

点検項目

成分及び分量又は本質

製剤の製造方法

規格及び試験方法

貯法及び有効期限

製造販売する品目の製造所

原薬の製造所

点検実施スケジュール(2021年)
項目 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月
外部機関による実態調査
(自社製造所)
各製造所による実態確認
製造販売業者による確認
調査結果(医薬品製造方法における薬事対応を要する品目数)
点検品目数 薬事対応が必要と判断した品目数 当局相談等により薬事対応が確定している品目数 当局相談を実施する予定の品目数
自社製造所 委託製造所 一変申請 軽微変更届
24品目 3品目 0品目 0品目 0品目 0品目

当社は今後も継続して定期的な点検を行うとともに、適切な変更管理等により製造販売承認書と差異・齟齬のない製造管理体制を持続して参ります。