同仁医薬化工株式会社

品質管理に
関する開示

Disclosure of quality control

コンプライアンスに
関する基本方針
Compliance policy

後発医薬品メーカーによる品質問題に端を発する薬機法違反事件に関しまして、日本ジェネリック製薬協会(以下、JGA)の信頼性向上プロジェクトにおいて、長期間に亘って事件発生に至った要因等についての検証が行われ、2021年10月25日付にて、その検証結果と総括がJGAから公表されました。

この検証結果と総括において、 「経営者のコンプライアンス意識の欠如」がこの薬機法違反事件の発生要因の一つであることが指摘されています。

また、医薬品企業は単なる製造企業ではなく、人々(患者様)の生命に直結し、保健衛生の向上に寄与する生命関連産業の一員であり、品質が担保されかつ有効で安全な医薬品を安定的に供給すること、患者様及び医療関係者の皆様に安心して使用頂ける医薬品を供給することが私たち医薬品企業の使命であり、社会における存在意義であることも再確認されています。

この総括を機に、同仁医薬化工の経営責任を担う代表取締役社長としまして、あらためてコンプライアンス経営を社外ステークホルダーの皆様に約束致します。

またコンプライアンスを基盤とした事業運営の重要性を鑑みて、弊社におきましては、2021年9月17日に、私から全役職員に対しまして、コンプライアンストップメッセージとして、日々の業務遂行における法令遵守の徹底を指示するとともに、全役職員がコンプライアンスを核として事業を行うことが、同仁医薬化工が願う 「 人々の健康とよりよい生活づくり」を実現することにつながるとの思いを、あらためて伝えましたことをあわせてご報告申し上げます。

今後も同仁医薬化工は、コンプライアンスを経営上の最重要課題の一つと位置づけ、適切なコンプライアンス体制を構築し、高い倫理観をもってコンプライアンスを実践する企業文化の醸成に努め、代表取締役社長、全ての役員及び従業員が誠実かつ公正で透明性の高い企業活動を遂行していくことをここに宣言致します。

2021年11月26日

同仁医薬化工株式会社

品質管理に
関する開示
Disclosure of quality control

薬事に関する業務に責任を有する役員及び業務分掌

浜田 順一(代表取締役社長) 薬事に係る全ての業務
日笠 剛治(常務取締役) コンプライアンスに係る業務

医薬品医療機器等法に基づく責任者

奥山 泰久 総括製造販売責任者
吉田 弘一 品質保証責任者
小坂 祐太 安全管理責任者

品質方針

  • 1)製薬企業の責任を果たし社会的信頼を得るため、法令や社会的ルールを遵守し行動する。
  • 2)患者様をはじめとする顧客の方々の信頼と満足が得られるよう、安全で優れた品質の医薬品を妥当な価格で安定供給する。
  • 3)人々の健康と医療の向上に貢献するため、研究開発と技術力向上のための努力を継続して行う。
  • 4)製品開発から、生産、流通、消費まで、製品の品質情報の収集と提供を積極的に行い、継続的な品質改善と国際的に通用する強固な品質管理および製造管理を目指す。
  • 5)適切に経営資源を配分し、人材育成及び効率的で高精度の生産・試験体制の確保、並びに信頼性の高い品質保証体制の構築を図る。
  • 6)持続可能な社会をめざし、環境負荷の軽減に努める。

製造販売承認書の自主点検実施状況

当社は、2024年4月5日に発出されました、「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について(医政産情企発0405第1号/医薬薬審発0405第8号/医薬監麻発0405第1号)」に基づき、後発医薬品の製造方法及び試験方法の実態が製造販売承認書の内容等に則したものとなっているか自主点検を実施しております。

進捗状況及び結果を以下にご報告いたします。

対象となる後発医薬品の承認品目数

1品目

点検が終了した承認品目数
製造方法欄 規格及び
試験方法欄
別紙規格欄 製造担当者への
ヒアリング
試験担当者への
ヒアリング
品目数1 0 0 N/A 0 0

(2024年6月5日現在)

都道府県への報告日

2024年10月を予定