同仁医薬化工株式会社

品質管理に
関する開示

Disclosure of quality control

コンプライアンスに
関する基本方針
Compliance policy

後発医薬品メーカーによる品質問題に端を発する薬機法違反事件に関しまして、日本ジェネリック製薬協会(以下、JGA)の信頼性向上プロジェクトにおいて、長期間に亘って事件発生に至った要因等についての検証が行われ、2021年10月25日付にて、その検証結果と総括がJGAから公表されました。

この検証結果と総括において、 「経営者のコンプライアンス意識の欠如」がこの薬機法違反事件の発生要因の一つであることが指摘されています。

また、医薬品企業は単なる製造企業ではなく、人々(患者様)の生命に直結し、保健衛生の向上に寄与する生命関連産業の一員であり、品質が担保されかつ有効で安全な医薬品を安定的に供給すること、患者様及び医療関係者の皆様に安心して使用頂ける医薬品を供給することが私たち医薬品企業の使命であり、社会における存在意義であることも再確認されています。

この総括を機に、同仁医薬化工の経営責任を担う代表取締役社長としまして、あらためてコンプライアンス経営を社外ステークホルダーの皆様に約束致します。

またコンプライアンスを基盤とした事業運営の重要性を鑑みて、弊社におきましては、2021年9月17日に、私から全役職員に対しまして、コンプライアンストップメッセージとして、日々の業務遂行における法令遵守の徹底を指示するとともに、全役職員がコンプライアンスを核として事業を行うことが、同仁医薬化工が願う 「 人々の健康とよりよい生活づくり」を実現することにつながるとの思いを、あらためて伝えましたことをあわせてご報告申し上げます。

今後も同仁医薬化工は、コンプライアンスを経営上の最重要課題の一つと位置づけ、適切なコンプライアンス体制を構築し、高い倫理観をもってコンプライアンスを実践する企業文化の醸成に努め、代表取締役社長、全ての役員及び従業員が誠実かつ公正で透明性の高い企業活動を遂行していくことをここに宣言致します。

2021年11月26日

同仁医薬化工株式会社

品質管理に
関する開示
Disclosure of quality control

薬事に関する業務に責任を有する役員及び業務分掌

浜田 順一(代表取締役社長)
菅原 正之(代表取締役副社長)
薬事に係る全ての業務
日笠 剛治(常務取締役) コンプライアンスに係る業務

医薬品医療機器等法に基づく責任者

奥山 泰久 総括製造販売責任者
吉田 弘一 品質保証責任者
小坂 祐太 安全管理責任者

品質方針

  • 同仁医薬化工株式会社は、医薬品を通じて人々の健康と心豊かな未来を支えます。私たちはプレミアムヘルスケアの担い手として、社員一人ひとりが高い志と責任感を持ち、常に次なる価値を「想造」することで、世界の人々に安心・安全と、揺るぎない品質を届けます
  • 【信頼】最新の規制を遵守し、高い倫理観に基づいた誠意ある行動で、社会からの信頼に応えます。
  • 【品質】研究開発から患者様の手元に届くまで、科学的根拠に基づく厳格な管理を行い、最上の品質を保証します。
  • 【誇り】患者様の健康と安全を最優先に、自らの仕事に誇りと真摯な姿勢を持ち、「品質不備ゼロ」へ挑戦し続けます。
  • 【文化】全員が品質への責任を自覚し、自律的に改善・進化し続ける組織風土を醸成します。
  • 【投資】高い品質を維持・継続するため、設備技術と人材育成へ必要な経営資源を適時適切に投入します。

製造販売承認書の自主点検実施状況

当社は、2024年4月5日に発出されました、「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について(医政産情企発0405第1号/医薬薬審発0405第8号/医薬監麻発0405第1号)」に基づき、後発医薬品の製造方法及び試験方法の実態が製造販売承認書の内容等に則したものとなっているか自主点検を実施いたしました。

進捗状況及び結果を以下にご報告いたします。

対象となる後発医薬品の承認品目数

1品目

進捗状況

全ての品目および項目について点検完了

点検結果
相違なしの品目数 相違ありの品目数
対応済み
相違ありの品目数
対応中
相違該当
行政相談中の品目数
1 0 0 0
都道府県への報告日

2024年10月18日